“尼美舒利事件”有了定論：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，修改尼美舒利說明書，并禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。尼美舒利作為兒童退燒常用藥，此次修改說明書將對國內(nèi)數(shù)十家尼美舒利生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績產(chǎn)生影響。
國家藥監(jiān)局解釋
國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，尼美舒利對發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。故此，要求該產(chǎn)品對說明書進行多項修改。
康芝藥業(yè)恐受重創(chuàng)
國內(nèi)最大的尼美舒利顆粒生產(chǎn)企業(yè)，上市公司康芝藥業(yè)，將因此受到最大沖擊。資料顯示，康芝藥業(yè)主導產(chǎn)品為兒童解熱鎮(zhèn)痛類藥品瑞芝清（尼美舒利顆粒），康芝藥業(yè)曾在其招股書的企業(yè)風險部分指出，“如果尼美舒利制劑被停止銷售將會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利的影響。”
今年一季報顯示，受到事件影響，尼美舒利顆粒銷售收入同比下降42%。康芝藥業(yè)實現(xiàn)凈利潤1120.3萬元，同比大幅下降55.21%。在二級市場上，遭遇主業(yè)危機的康芝藥業(yè)股價也是節(jié)節(jié)走低。上周五僅收于19.25元。
兒童藥市場將遭外資搶占
幾家歡喜幾家愁，在康芝藥業(yè)等國內(nèi)藥企為尼美舒利修改說明書而頭痛不已時，其競爭對手強生等國外醫(yī)藥巨頭卻有了搶占更大市場份額的機會。
目前，強生的兩款兒童退燒藥泰諾林和美林的成分分別為撲熱息痛和布洛芬，一直與尼美舒利競爭激烈。康芝藥業(yè)認為是強生花費200萬元贊助兒童用藥安全高峰論壇，并希望借該論壇“達到對尼美舒利‘傷筋動骨’的打擊”。
不過，強生是否在幕后導演了尼美舒利安全風波現(xiàn)在似乎已經(jīng)不那么重要。昨日，記者走訪了幾家醫(yī)院及藥店也看到，無論是醫(yī)生還是藥店銷售人員，當?shù)弥浾咭徺I兒童退燒藥后，全都向記者推薦強生產(chǎn)品。
“尼美舒利”事件回顧
2010年11月26日，央視新聞頻道播報了一則關(guān)于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道。報道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例。”
消息并沒有立即引起大家的關(guān)注。兩個月后，這則消息忽然在網(wǎng)上瘋傳，并被媒體重新提起，爭相報道解讀，并將矛頭直指生產(chǎn)尼美舒利的康芝藥業(yè)。