每經(jīng)記者 趙陳婷 羅慧 發(fā)自北京、成都
作為美國(guó)食品藥品管理局(FDA)10余年來首個(gè)批準(zhǔn)的貧血癥治療藥物，曾被日本醫(yī)藥巨頭武田制藥(TakedaPharmaceutical)公司和美國(guó)生物科技制藥商Affymax(NASDAQ:AFFY)公司寄予厚望的貧血治療藥劑Omontys，日前突然爆發(fā)召回事件。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》記者在Affymax官網(wǎng)看到，這一款藥品回收原因是使用該藥劑的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重副作用，甚至有數(shù)人死亡，兩公司希望醫(yī)療相關(guān)人士停止給患者使用。受此影響，Affymax周一開盤暴跌84.05%。
產(chǎn)品召回引發(fā)股價(jià)暴跌
據(jù)彭博報(bào)道，周一，來自加利福尼亞的藥品生產(chǎn)商Affymax股價(jià)暴跌近86%，創(chuàng)下公司有史以來的最大單日跌幅。其原因是該公司與日本醫(yī)藥巨頭武田制藥合作開發(fā)的抗貧血藥物Omontys，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性反應(yīng)，并致使少數(shù)患者死亡。
武田制藥在一封寄給醫(yī)生的正式信件中警告稱，“不僅不能對(duì)新患者使用該藥物，還要對(duì)目前正在使用該藥物的患者停止用藥。” 而美國(guó)食品藥品管理局也提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人稱，該過敏反應(yīng)是“嚴(yán)重威脅生命”的。
目前Affymax與武田制藥已對(duì)病人案例數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并從制造環(huán)節(jié)、操作環(huán)節(jié)以及管理環(huán)節(jié)展開全面調(diào)查，試圖找出引起患者過敏的原因。
在Affymax和武田制藥發(fā)表的召回聲明中，兩家公司表示，“過敏反應(yīng)事件發(fā)生在初次使用Omontys的30分鐘之內(nèi)，在首次使用Omontys注射劑的25000多名患者中，有0.02%的患者死亡，約占及時(shí)就診和某些情況下住院治療患者的三分之一。”
對(duì)此，Affymax首席執(zhí)行官JohnOrwin稱，“不良反應(yīng)僅發(fā)生在病人初次使用靜脈注射的情況下，而在后續(xù)治療或者完成透析治療期間并未發(fā)生一起過敏案例。”
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《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱Omontys的相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)Omontys的化學(xué)名稱為peginesatide(聚乙二醇肽)，是一種促進(jìn)紅細(xì)胞生成的刺激劑，用于治療成人慢性腎臟病(CKD)透析中出現(xiàn)貧血癥狀的藥物，但過度使用促紅細(xì)胞生成素，將會(huì)增加患者發(fā)生心臟病、心肌梗死、中風(fēng)以及其他心血管病的風(fēng)險(xiǎn)。
該產(chǎn)品是在去年3月27日剛獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)，而這也是10余年來FDA首次再批貧血癥治療藥物。在此之前，全球最大的生物技術(shù)制藥公司安進(jìn)(NASDAQ:AMGN)公司生產(chǎn)的抗貧血藥阿法依泊汀(Epogen)一直處于壟斷地位。Omontys的獲批，曾被視為打破了阿法依泊汀的壟斷地位，因而被市場(chǎng)寄予厚望。
盡管Omontys與阿法依泊汀屬于同一類藥物，但相比之下，Omontys的價(jià)格更低，且患者每月只需注射一次，而市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品則需要患者每月注射三次甚至更多。
有分析稱，這對(duì)Affymax是一個(gè)毀滅性的打擊，因?yàn)镺montys是其目前獲得市場(chǎng)地位的唯一藥物，也將直接影響公司長(zhǎng)期生存能力。不過這一說法目前尚未得到Affymax的證實(shí)。
去年第三季度，Affymax1360萬美元的營(yíng)業(yè)收入，幾乎都來自O(shè)montys的銷售。這次召回事件，顯然削弱了投資者對(duì)于Affymax的樂觀預(yù)期。
武田制藥的中國(guó)尷尬
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站上檢索了“Omontys”，并未發(fā)現(xiàn)有關(guān)這一藥品的記錄。
隨后，記者多次致電武田制藥中國(guó)方面相關(guān)部門詢問這次召回事件是否涉及中國(guó)市場(chǎng)，但截至記者發(fā)稿，依然未收到武田制藥方面回復(fù)。
值得注意的是，作為日本醫(yī)藥巨頭，武田制藥近年來對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的興趣越來越大。
有報(bào)道稱，今年年初，武田制藥旗下的武田(中國(guó))國(guó)際貿(mào)易有限公司宣布正式營(yíng)業(yè)。對(duì)于這一新的公司，武田制藥的意圖是強(qiáng)化武田在中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。
不過，1994年就正式進(jìn)入中國(guó)的武田制藥目前在華的影響力并不大。
有業(yè)內(nèi)人士表示，武田制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)較早，但發(fā)展速度、擴(kuò)張規(guī)模并不是很理想。2010年，武田制藥在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的世界排名從2009年的13位下降為15位，所以雖然其有實(shí)力，但是與輝瑞、羅氏、默沙東等歐美國(guó)際巨頭相比，還存在一定的差距。
“武田想要從歐美在華藥企重新?lián)尰刈约旱氖袌?chǎng)份額，存在較大的難度。一方面，正如武田看到中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)巨大的發(fā)展?jié)摿σ粯樱瑲W美藥企也不會(huì)輕易放棄在華取得利益，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)必將更加激烈；另一方面，目前武田制藥已經(jīng)在華市場(chǎng)失去強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力，失去市場(chǎng)份額容易，再次搶回市場(chǎng)談何容易。”中投顧問研究員蔣華陽分析道。
