不法企業(yè)將工業(yè)明膠作為可食用原料銷往食品、藥品加工廠商，早已是業(yè)內(nèi)半公開的秘密
4月15日下午3點(diǎn)，位于河北省阜城縣學(xué)洋明膠蛋白廠內(nèi)一幢白色的辦公樓里，突然燃起大火。此時，公安執(zhí)法人員正準(zhǔn)備進(jìn)入該廠檢查。
火災(zāi)撲滅后，大樓里的電腦及辦公桌椅已燒得面目全非，一些鐵皮柜裝著的票據(jù)和文件化為灰燼。經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查確認(rèn)，此系人為放火，嫌疑人是該廠經(jīng)理宋訓(xùn)杰，目的是銷毀、隱匿證據(jù)。
在宋訓(xùn)杰縱火前兩個半小時，央視“每周質(zhì)量報告”欄目剛剛播出節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光了宋訓(xùn)杰的這家企業(yè)將來自皮革下腳料的工業(yè)明膠，銷售給一些不法廠商生產(chǎn)藥用膠囊。
央視的節(jié)目報道了長春海外、四川蜀中、通化金馬、修正藥業(yè)等九家制藥企業(yè)生產(chǎn)的13批次膠囊藥品，使用的明膠空心膠囊鉻含量超標(biāo)。這些鉻超標(biāo)空心膠囊的原料，正是皮革下腳料熬制而成的工業(yè)明膠。
當(dāng)日，通化金馬網(wǎng)站被黑客攻占。匿名黑客在頁面留言：“我的爛皮鞋被你們拿去做膠囊了嗎？”
4月16日凌晨，國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停上述13批次膠囊藥品。公安機(jī)關(guān)等相關(guān)部門也迅速展開了調(diào)查。截至目前，調(diào)查仍在持續(xù)深入中。
據(jù)財新記者了解，這并非近年曝光的第一起“毒膠囊”事件。早在2004年就有媒體曝出部分明膠企業(yè)將工業(yè)明膠作為食用明膠出售，最終被制成食品或膠囊流入市場。八年來，由明膠引發(fā)的食品、藥品質(zhì)量安全危機(jī)從未平息。
“毒膠囊”產(chǎn)業(yè)鏈
一顆“毒膠囊”的誕生，大致需要經(jīng)過這樣幾個環(huán)節(jié)：皮革廢料經(jīng)由生石灰等重酸堿化學(xué)品的漂洗后，在明膠生產(chǎn)企業(yè)歷經(jīng)萃取、提純、蒸濃、冷凝、烘干、粉碎等工藝流程，制成淡黃色顆粒狀的工業(yè)明膠；通過分銷商的配送，這些工業(yè)明膠進(jìn)入空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，制成空心膠囊；制藥企業(yè)采購空心膠囊，在膠囊流水線上進(jìn)行藥劑填充，成品膠囊經(jīng)過分揀、包裝，進(jìn)入市場。
多年來，這條由皮革廢料供應(yīng)者、明膠生產(chǎn)商、空心膠囊企業(yè)、制藥企業(yè)構(gòu)成的地下產(chǎn)業(yè)鏈，源源不斷地向市場輸送著鉻、汞、砷等重金屬含量超標(biāo)的“毒膠囊”。
明膠是一種半透明、淺黃色的堅硬的非晶態(tài)物，由動物結(jié)締或表皮組織中的膠原水解而來。在輕工業(yè)行業(yè)中，明膠通常被劃分為工業(yè)明膠、食用明膠和藥用明膠三種，分別執(zhí)行不同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不過，三種成品明膠肉眼幾乎無法辨別，在產(chǎn)品性能上也難辨高低，只能通過成分檢測加以辨別。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，食用明膠應(yīng)當(dāng)使用新鮮的、經(jīng)過嚴(yán)格檢疫的、沒有經(jīng)過任何化學(xué)處理的動物骨骼和原皮加工而成，并在全封閉的流水線進(jìn)行烘干和粉碎。而工業(yè)明膠的生產(chǎn)，可以使用來自皮革廠的下腳料。
在皮革廠，生皮用石灰、硫化堿、氯粉、硝酸和鉻粉等進(jìn)行去油、去脂、脫毛和鉻鞣處理后，會呈藍(lán)色，也叫做藍(lán)皮或藍(lán)礬皮。
2010年版《中國藥典》規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)用明膠中鉻含量不得超過2毫克/千克，重金屬含量不得超過50毫克/千克，細(xì)菌總數(shù)不得超過800個/克，大腸桿菌、沙門氏菌不得檢出。工業(yè)明膠則沒有相關(guān)規(guī)定。
中國明膠協(xié)會秘書長姚龍坤告訴財新記者，此次被曝光的河北省衡水和江西弋陽，的確也是食用明膠的重要產(chǎn)區(qū)。但這里許多未獲食用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，或?qū)⑺{(lán)皮等廢舊皮革為原料熬制的工業(yè)明膠充當(dāng)食用明膠出售，或在食用明膠中摻雜工業(yè)明膠，混同銷售。
上述兩種方式生產(chǎn)的“食用明膠”，均不符合國家對食用明膠的有關(guān)規(guī)定，企業(yè)也涉嫌違規(guī)生產(chǎn)。
姚龍坤表示，不法企業(yè)將工業(yè)明膠作為可食用原料銷往食品、藥品加工廠商，已是明膠行業(yè)半公開的秘密。
膠囊生產(chǎn)地則集中于經(jīng)濟(jì)相對發(fā)達(dá)的地區(qū)。比如此次曝光的浙江省新昌縣，共有43家膠囊企業(yè)，其中被譽(yù)為“膠囊之鄉(xiāng)”的儒岙鎮(zhèn)有34家。
據(jù)該縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會秘書長徐宏輝介紹，新昌縣每年約產(chǎn)膠囊800億顆，約占中國空心膠囊年產(chǎn)量三分之一，產(chǎn)值近8億元人民幣。
這些明膠空心膠囊大量被國內(nèi)制藥企業(yè)采購，分銷至全國各地，成為膠囊制藥的重要輔料。
事發(fā)后，新昌縣所有膠囊企業(yè)已被要求停產(chǎn)檢查。據(jù)浙江省藥監(jiān)部門4月18日下午公布的對新昌縣18家膠囊企業(yè)的抽檢結(jié)果，在目前已完成檢測的96批次涉嫌鉻超標(biāo)的藥用膠囊中，已檢出33批次不合格產(chǎn)品。
此次被曝光的九家藥廠之一的吉林海外制藥，其藥用空心膠囊正是從新昌縣采購而來。在未經(jīng)檢驗(yàn)的情況下，檢驗(yàn)人員直接在檢測單的鉻檢測項上標(biāo)注為“合格”。檢驗(yàn)人員稱，鉻的原子吸收檢測比較麻煩，得專門安排時間才能檢測，所以先寫上“合格”。
就這樣，藍(lán)皮制成的工業(yè)明膠，在幾乎不經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)的情況下，進(jìn)入最終制藥程序。“毒膠囊”最終流向市場，進(jìn)入消費(fèi)者的胃中。
“毒”藥兇猛
工業(yè)明膠中的外來鉻，主要來自藍(lán)礬皮。制革鞣制過程中添加的重鉻酸鹽里的六價鉻離子，與皮革中的膠原蛋白起絡(luò)合反應(yīng)，形成含鉻蛋白絡(luò)合物。未經(jīng)脫鉻處理，很難從明膠成品中去除。
根據(jù)中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合監(jiān)測中心的檢測報告，此次曝光的藥品空心膠囊中的鉻含量，均超過國家標(biāo)準(zhǔn)2毫克/千克，其中通化頤生藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為110601的“炎立消膠囊”，其空心膠囊鉻含量高達(dá)181.54毫克/千克，超出國家標(biāo)準(zhǔn)近90倍。
鉻是人體必需的一種微量元素，但過多攝入重金屬鉻，可能造成慢性中毒。研究表明，六價鉻化合物可誘發(fā)肺癌和鼻咽癌，對肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA造成損傷，在人體內(nèi)蓄積具有致癌性，并可能誘發(fā)基因突變。
中國農(nóng)業(yè)大學(xué)食品與營養(yǎng)工程學(xué)院教授朱毅介紹，六價鉻在進(jìn)入人體后的15分鐘時間內(nèi)，就有50%會進(jìn)入細(xì)胞，并穿透紅細(xì)胞膜，與血紅蛋白結(jié)合，影響造血功能。在進(jìn)入人體的六價鉻中，有10%會被人體吸收；被人體吸收的10%里又有10%的鉻會在肝、腎和內(nèi)分泌腺中存積，存積時間最長可達(dá)五年，其代謝和被清除的速度極為緩慢。由于六價鉻的強(qiáng)氧化作用，慢性中毒往往從局部損害開始，逐漸發(fā)展為癌變。
鉻并不是工業(yè)明膠中惟一含有的有毒物質(zhì)。由于工業(yè)明膠原料雜質(zhì)較多，制膠企業(yè)往往會在加工過程中添加許多化學(xué)制劑，可能導(dǎo)致明膠成品中多項重金屬、亞硫酸鹽、菌群落等指數(shù)超標(biāo)。
根據(jù)廣州市第十二人民醫(yī)院主管藥師謝秀紅等人于2010年1月發(fā)表在《今日醫(yī)藥》雜志的論文，該團(tuán)隊在廣州醫(yī)藥市場上，隨機(jī)抽取五家企業(yè)生產(chǎn)的空心膠囊，結(jié)果在四種膠囊中，檢出鉻以外的多項重金屬指標(biāo)超標(biāo)。
上述論文參照原外經(jīng)貿(mào)部《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)重金屬指標(biāo)。該次測定的五種膠囊中，有兩種鉛含量超標(biāo)，一種鎘含量超標(biāo)。同時，若參照《法國藥典》中的相關(guān)規(guī)定，有四家企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠膠囊，還存在汞超標(biāo)情況。
“在健康方面，藥品使用者比普通人要脆弱，是‘弱勢群體’，重金屬更不能超標(biāo)。”朱毅說。
企業(yè)無良
相對于使用藍(lán)礬皮等回收皮革為原料的工業(yè)明膠，食用明膠和藥用明膠的選料標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格得多，這也造成三種明膠產(chǎn)品在成本和售價上的巨大懸殊。而工業(yè)明膠與食用、藥用明膠在物理性質(zhì)上有極高的相似性，使得明膠摻假幾乎沒有難度。據(jù)財新記者了解，在銷售市場上，工業(yè)明膠的一般售價為每噸9000元左右，黏度為7度的高品質(zhì)工業(yè)明膠售價也不過每噸13000元。普通食用明膠的售價則約為每噸19000元，凍力達(dá)到140的優(yōu)質(zhì)食用明膠，價格可達(dá)每噸21000元。藥用明膠價格則更高，可達(dá)工業(yè)明膠的3.5倍至5倍以上。
公開資料顯示，中國僅有十多家擁有生產(chǎn)許可證的大企業(yè)，能生產(chǎn)合格食用明膠。2011年全國產(chǎn)量5萬噸左右。近幾年，國內(nèi)每年存在食用明膠缺口約1萬噸。而國際食品包裝協(xié)會副會長兼秘書長董金獅則估計，如果不算被工業(yè)明膠替代的“食用明膠”，合格食用明膠的實(shí)際缺口，可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于1萬噸。
“連四川蜀中、通化金馬、修正藥業(yè)這樣大公司，都沒把好關(guān)，我們可以反推那些還沒形成品牌、沒有上市的公司，在質(zhì)量控制上的表現(xiàn)，可以推測一下還有多少無良企業(yè)在食品、藥品中摻入工業(yè)明膠。”董金獅說。
不過，此次被曝光的一些制藥企業(yè)并不承認(rèn)錯誤。修正藥業(yè)高級副總裁王之光在接受網(wǎng)易財經(jīng)采訪時指出，央視送檢的批號生產(chǎn)日期在新國標(biāo)實(shí)施前，而此前鉻元素含量并未納入檢測范圍，因此“央視報道有所失實(shí)”。
事實(shí)上，無論是明膠還是空心膠囊，中國都已頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。早在2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就頒發(fā)了《膠囊用明膠》標(biāo)準(zhǔn)（YBB00252004）。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，生產(chǎn)膠囊所使用的明膠，鉻含量不得超過2毫克/千克，鎘含量不超0.5毫克/千克，重金屬（以Pb計）不超30毫克/千克。
依照衛(wèi)生部2011年1月發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制藥企業(yè)在進(jìn)貨、生產(chǎn)、出廠檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)都應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量控制：對于首次進(jìn)貨的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測；對于原材料供應(yīng)商，應(yīng)對其供貨資質(zhì)進(jìn)行審核和評估；穩(wěn)定供貨后，還應(yīng)對貨源質(zhì)量進(jìn)行長期、不定期的抽檢。顯然，這些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，并未得到有效貫徹。
“產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國標(biāo)，是企業(yè)生產(chǎn)的最低限度，只能得到60分。食品明膠其實(shí)是有更高標(biāo)準(zhǔn)的，把鉻控制在1毫克/千克以內(nèi)就是A類明膠。改進(jìn)技術(shù)、嚴(yán)控質(zhì)量，爭取拿100分，這才應(yīng)該是企業(yè)努力的目標(biāo)。現(xiàn)在60分都達(dá)不到，又怎么能期待它達(dá)到100分呢？”董金獅遺憾地告訴財新記者。
工業(yè)明膠泛濫
在朱毅看來，“毒膠囊”只不過是明膠亂象中的冰山一角。
實(shí)際上，在日常接觸的食品中，明膠無處不在，牛奶、小籠包、布丁、冰淇淋、奶飲料里都含有微量的食用明膠。按照業(yè)內(nèi)潛規(guī)則，有明膠的地方，就存在工業(yè)明膠進(jìn)入的風(fēng)險。
由于成本和售價的原因，廉價食品里出現(xiàn)工業(yè)明膠的可能性更大。令朱毅擔(dān)憂的，正是銷往農(nóng)村地區(qū)的大量廉價糖果、飲料等“山寨食品”。
“果凍也好，老酸奶也好，明膠只占食品成分的千分之幾，含量微乎其微。膠囊藥品也不是每天吃，雖有影響，還不至于太嚴(yán)重。但在軟糖中，明膠含量可達(dá)5%到10%，如真出現(xiàn)工業(yè)明膠替代食用明膠的情況，鉻等重金屬在人體中的累積速度是極快的，很容易造成慢性中毒。”朱毅告訴財新記者，以藥用明膠為主要原料制成的膠原蛋白面膜、膠原蛋白口服液等新興化妝品和保健產(chǎn)品，也存在工業(yè)明膠進(jìn)入的風(fēng)險。
在魚龍混雜的明膠行業(yè)和膠囊行業(yè)，行業(yè)協(xié)會正試圖通過倡導(dǎo)自律尋求解決方案。2005年，中國明膠協(xié)會針對工業(yè)明膠進(jìn)入食品添加劑明膠和藥用明膠市場發(fā)表呼吁書，向明膠生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營銷售單位、食品和膠囊生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量監(jiān)督管理部門等，分別提出建議。
2009年3月，中國明膠協(xié)會再次致函國家食品藥品監(jiān)督管理局，呼吁監(jiān)管部門對藥用明膠生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督管理，“不允許無藥品生產(chǎn)許可證的單位生產(chǎn)、銷售藥用明膠，不允許假冒偽劣的‘藥用明膠’在醫(yī)藥企業(yè)和膠囊企業(yè)應(yīng)用。”協(xié)會還呼吁藥品和膠囊生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范進(jìn)貨渠道，采購有相應(yīng)資質(zhì)的合法正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，加強(qiáng)鉻離子等重金屬和微生物指標(biāo)檢測，防止不法廠商以假亂真。
2006年10月，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會也發(fā)布了一份自律公約。在這份自律公約中，“杜絕使用藍(lán)礬皮明膠”及“生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行”，成為核心內(nèi)容。
不過，姚龍坤坦陳，自律公約只對協(xié)會的會員單位具有約束力，而大量小企業(yè)不是會員。“年年開會倡導(dǎo)自律，但明膠行業(yè)依舊要出事。”
董金獅則指出，借此次事件，國家必須清查明膠產(chǎn)業(yè)鏈，整頓違法違規(guī)企業(yè)，建立食用、藥用明膠生產(chǎn)登記制度，完善明膠生產(chǎn)許可制度和獎懲機(jī)制，提高食品藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻，建立食品藥品質(zhì)量追溯機(jī)制。
本刊見習(xí)記者昝馨對此文亦有貢獻(xiàn)
