本報(bào)駐英國(guó)記者 李文云
世界最大跨國(guó)制藥企業(yè)之一的瑞士羅氏公司近日陷入隱瞞藥品副作用及病人死亡報(bào)告風(fēng)波。
據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》網(wǎng)絡(luò)版日前披露，英國(guó)藥品保健品監(jiān)管局在對(duì)羅氏公司的藥物安全狀態(tài)作常規(guī)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了該公司大量藥物不良反應(yīng)報(bào)告沒(méi)有及時(shí)處理與上報(bào)。羅氏公司因瞞報(bào)1.5萬(wàn)份使用該公司藥品患者死亡的不良反應(yīng)報(bào)告，而遭到英國(guó)與歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。
此外，該公司沒(méi)有評(píng)估由患者記錄的約6.5萬(wàn)份藥品副作用報(bào)告。上述所有8萬(wàn)起藥品反應(yīng)問(wèn)題全部發(fā)生在羅氏美國(guó)分公司，時(shí)間跨度為15年，那里的員工沒(méi)有把患者的投訴及時(shí)上報(bào)。
據(jù)報(bào)道，此次緊急調(diào)查事件所涉及的藥物，主要包括治療乳腺癌、腸癌、乙肝以及皮膚病和眼病的藥物。在英國(guó)，有1萬(wàn)名患者使用了羅氏公司生產(chǎn)的用于治療乳腺癌的藥物赫賽汀，另有兩萬(wàn)名老年視力退化患者也使用了該公司的問(wèn)題藥品。英國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)每年都付給羅氏公司數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的藥費(fèi)。
雖然目前還沒(méi)有死亡與副作用病歷與這些藥物有直接關(guān)系的證據(jù)，但藥品監(jiān)管當(dāng)局稱，他們對(duì)羅氏隱瞞這些報(bào)告的行為“極端關(guān)注與擔(dān)憂”。英國(guó)與歐洲藥品保健品監(jiān)管當(dāng)局稱，除對(duì)這8萬(wàn)份死亡及副作用問(wèn)題立即展開調(diào)查外，也對(duì)羅氏公司瞞報(bào)行為“采取了回應(yīng)措施”。英國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)近日已拒絕繼續(xù)使用羅氏的晚期乳腺癌藥物。
英國(guó)及歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)采取緊急措施，責(zé)成羅氏公司將此作為首要事務(wù)妥善處理。當(dāng)局將采取措施保障患者在從今往后都受到安全保護(hù)。
歐洲藥品監(jiān)管局稱，在目前調(diào)查階段，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品對(duì)病人不利影響的證據(jù)，醫(yī)患雙方暫不需要采取行動(dòng)。而一位發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，此次事態(tài)相當(dāng)嚴(yán)重，并不排除還可能有其它安全風(fēng)險(xiǎn)存在。歐洲藥品監(jiān)管局保留采取任何行動(dòng)的權(quán)利，其中包括司法調(diào)查及罰款等。調(diào)查中如發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步問(wèn)題，監(jiān)管當(dāng)局將決定令相關(guān)藥品下架，并停止向醫(yī)生推薦。
(本報(bào)倫敦7月12日電)
鏈接
6種涉及藥物在華銷售
據(jù)新華社北京7月12日電 (記者許曉青、胡浩)上海羅氏制藥12日表示，此次在美涉及“潛在不良事件未及時(shí)報(bào)告”的共有8種藥物，其中6種在中國(guó)市場(chǎng)上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達(dá)、派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。
當(dāng)日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示已經(jīng)約談羅氏(中國(guó))公司安全官，并責(zé)成羅氏(中國(guó))公司報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果。
相關(guān)報(bào)道：
羅氏藥業(yè)5種問(wèn)題藥在華銷售多年 聲明稱系漏報(bào)
羅氏瞞報(bào)涉及藥物6種在華銷售 藥監(jiān)局約談安全官
羅氏被指瞞報(bào)藥不良反應(yīng) 5款涉嫌產(chǎn)品在華有售
羅氏瞞報(bào)門所涉藥物仍正常銷售 標(biāo)準(zhǔn)缺失呼聲再起
羅氏涉嫌隱瞞上萬(wàn)死亡病例
羅氏被指瞞報(bào)1.5萬(wàn)人死亡報(bào)告 回應(yīng)稱暫不涉及中國(guó)
羅氏雪藏1.5萬(wàn)死亡報(bào)告 未賠償中國(guó)受害者
上海羅氏新任CEO溫陳佩茜：中國(guó)將會(huì)成羅氏第三大市場(chǎng)
