近日，藥品說明書“中外有別”再次出現(xiàn)在公眾視野。據(jù)《第一財經(jīng)日報(微博)》報道稱，已經(jīng)躋身乙肝一線用藥的替比夫定日前遭到藥物不良反應的質(zhì)疑，而該藥物在美國的說明書明確列出了5大不良反應。這是繼2010年被訴隱瞞替比夫定不良反應后，北京諾華制藥有限公司(下稱“諾華制藥”)將再次遭遇類似訴訟。

　　對此，諾華向新浪財經(jīng)發(fā)來聲明，表示2007年2月，諾華的替比夫定片(素比伏)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準在中國上市。獲批上市時，替比夫定藥品說明書中包含了當時所能獲得的國內(nèi)外所有安全性信息內(nèi)容。

　　以下為聲明全文：

關(guān)于替比夫定不良事件的媒體聲明

　　2012年4月10日

　　諾華公司歷來都把患者安全置于首要地位，并嚴格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，包括新藥申請、臨床試驗、不良反應監(jiān)測和報告，以及市場推廣等方面。

　　2007年2月，諾華的替比夫定片(素比伏)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準在中國上市。獲批上市時，替比夫定藥品說明書中包含了當時所能獲得的國內(nèi)外所有安全性信息內(nèi)容。隨后更新的替比夫定說明書內(nèi)容亦獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準。替比夫定說明書的批準和更新過程完全符合中國相關(guān)法律法規(guī)和國際相關(guān)規(guī)范。根據(jù)諾華全球基本處方信息的更新，替比夫定在中國市場的說明書已于2009年1月加入有關(guān)“罕見橫紋肌溶解” 不良反應的說明。

　　2011年9月27日，諾華公司接獲一起來自位于上海的復旦大學附屬中山醫(yī)院的替比夫定嚴重不良事件報告。患者劉立亞為男性，30歲，患有慢性乙型肝炎、肝癌，在2010年11月接受特殊肝段切除術(shù)術(shù)前開始服用替比夫定治療至2011年9月15日，同時術(shù)后1個月開始接受干擾素治療(賽若金)。患者于2011年9月29日零點10分死亡。

　　自2011年9月27日收到首次報告后，諾華在隨后兩周派員赴中山醫(yī)院進行多次拜訪，并按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定在獲知死亡信息的24小時內(nèi)，于2011年9月29日將該不良事件上報國家食品藥品管理局不良反應監(jiān)測中心，并于15天內(nèi)在2011年10月13日由諾華制藥藥品安全部及醫(yī)學事務(wù)部遞交了死亡調(diào)查報告。該調(diào)查報告顯示：患者的死亡原因為：嚴重基礎(chǔ)疾病(肝臟腫瘤)；嚴重代謝酸中毒；心功能不全；循環(huán)、呼吸等多器官功能衰竭。結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)和實驗室檢查指標，橫紋肌溶解的診斷不能確立。

　　在收到該嚴重不良事件報告并根據(jù)國家和公司相應程序完成了上報和調(diào)查之后，2011年11月2日，諾華公司派員與患者家屬取得電話聯(lián)系，傳遞諾華對患者不幸遭遇的深切同情與誠摯慰問，并向患者家屬就所服用藥物的基本情況進行了詳盡解釋，此外還向患者家屬就諾華公司對此次不良反應事件的處理流程進行了解釋和說明。

　　截至2011年8月31日，素比伏已經(jīng)在109個國家，包括歐洲(2007年4月25日)，美國(2006年10月25日-商品名Tyzeka®)，中國(2007年2月14日)和瑞士(2006年8月21日，全球首次上市日)獲得新藥批準，用于有病毒復制證據(jù)和活動性肝組織炎癥證據(jù)的慢性乙型肝炎成人及青少年(≥16歲)患者的治療，接受替比夫定治療的患者累計達273,737患者年。

　　大規(guī)模臨床試驗數(shù)據(jù)已證實，素比伏療效確切，且安全及耐受性良好。鑒于中斷治療可能導致肝炎加重，建議患者在咨詢醫(yī)生之前請勿擅自停藥。如果患者對于治療藥物有任何疑慮，請主動咨詢經(jīng)治醫(yī)生。