美國肝臟專家全國網(wǎng)絡進行的一項分析顯示，因膳食補充劑導致的肝損傷約占院內(nèi)所有藥物相關性肝損傷的20%。補充劑沒有提供任何療效數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)，它對你來說就像是個黑匣子。
當前，保健品日益成為中國家庭的標配，但由于缺少療效及安全性數(shù)據(jù)，它對消費者來說更像是一個黑匣子。
“很多保健品雖來自天然，看上去沒什么危害，但經(jīng)過代謝，在體內(nèi)形成的中間產(chǎn)物或最終產(chǎn)物，都有可能對肝臟中的酶產(chǎn)生抑制作用，從而造成肝損傷。”一位藥企研發(fā)人員對21世紀經(jīng)濟報道表示。由于不是藥品，保健品并非強制要求標明療效和副作用，一款保健品的誕生，也不必經(jīng)過臨床試驗。
事實上，國外因保健品造成肝損傷的案例屢見不鮮，如醫(yī)學類媒體Hepatology和Medscape曾報道過一項研究結果：健身者和減肥中年婦女熱捧的草藥或膳食補充劑(HDS)亂用情況泛濫，在過去10年中已逐漸成為導致肝損傷的重要原因。
不過，消費者仍然容易忽略這些負面信息，在中國，保健品市場日益膨脹。普華永道在2016年10月發(fā)布的一份《中國保健食品市場大勢解析》預計，未來五年中國保健品市場將從2015年的1216億元增長至2020年的2341億元，功能性食品將從2015年的6759億元增長至13595億元人。其中，保健食品范圍包括膳食補充劑、維生素、運動營養(yǎng)品及體重管理營養(yǎng)品。
東方肝膽外科醫(yī)院教授施樂華在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示，“消費者應從正規(guī)渠道購買高質(zhì)量保健品，并按說明書合理服用。”
就像黑匣子
Medscape醫(yī)學新聞報道，美國愛因斯坦醫(yī)學中心肝病科Navarro博士等在藥物誘導性肝損傷網(wǎng)絡(DILIN)開展了一項前瞻性臨床試驗，結果顯示，肝損傷病例中包括45例與健身類補充劑相關、85 例與非健身類補充劑相關，以及709例藥物相關性肝損傷。在10年隨訪時間內(nèi)，膳食補充劑相關性肝損傷比例由7%上升至20%。
最常用到的非健身類補充劑通常包括復合維生素、鈣和魚油。研究者認為，由非健身類補充劑導致的肝損傷比其他原因導致的肝損傷更為嚴重。該原因造成了13例患者死亡或需要肝移植。與死亡或需要肝移植相關的膳食補充劑包括能量補充劑、“草本偉哥”、中草藥混劑、印度傳統(tǒng)草藥混劑以及各種清洗腸道的瀉藥等。
Navarro博士提及，盡管很多美國人都相信膳食補充劑是安全的，但實際上FDA對于此類產(chǎn)品上市監(jiān)管較松，相較傳統(tǒng)藥品缺少上市安全性證據(jù)。但他同時提及，不要對此研究結果過度推廣，并建議生產(chǎn)商對所有涉及膳食補充劑的產(chǎn)品列出每一種可識別成分明細及毒理分析，供消費者參考。
“保健品的種類很多來自天然產(chǎn)物，意味著成分不明。”上述研發(fā)人員解釋，化合物進入人體，絕大多數(shù)通過肝臟代謝和降解，其中肝中的酶起了最主要的作用。“如藥物研發(fā)時最看重的測試就是藥品對酶有沒有抑制作用。”
美國FDA.估計，有70%的膳食補充劑公司沒有遵循基本的質(zhì)量控制標準，而這些標準將有助于防止生產(chǎn)廠家在其產(chǎn)品中摻假。在美國市面上銷售的約5.5萬種補充劑中，僅有170種(約0.3%)接受過足以確定其常見副作用的嚴密研究。
濫用保健品另一個廣遭詬病的問題是無效。“正規(guī)出品的保健品應該是沒有傷害的，頂多是沒有效果。一些劣質(zhì)保健品廠家有可能在原料中濫竽充數(shù)，但不至于使用直接有害的物質(zhì)生產(chǎn)。”施樂華表示，“但什么東西都是有度的，過量服用和來歷不明的產(chǎn)品都需要警惕。”
保健品質(zhì)量難以受到保證的另一原因是現(xiàn)行監(jiān)管體系過于松散，甚至在美國也是一樣。
國內(nèi)一位供職于某保健品公司的人員表示，企業(yè)內(nèi)部有質(zhì)控流程，但更偏向于雜質(zhì)與微生物，而非藥效評價。“要求臨床數(shù)據(jù)對于企業(yè)來說成本太高，營銷還是主要策略。”
國內(nèi)的監(jiān)管經(jīng)歷了多個階段。2016年，CFDA發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，該辦法將保健食品上市的管理模式，由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結合，提出優(yōu)化保健食品注冊程序、強化保健食品注冊證書的管理等措施，但仍然是較為松散的管理方式。
另外，由于缺乏嚴格的審評機制，因為此類產(chǎn)品造成的肝損傷或其他問題也難以及時反饋和統(tǒng)計。“沒有臨床試驗，沒有相關的統(tǒng)計方法，有效與否和有毒與否都只能靠口口相傳，即便有問題，也無法明確其機理。”
市場面向好
盡管存在上述風險，但出于人們對健康的關注，中國保健品市場增長飛快。
近期普華永道發(fā)布《2017醫(yī)療行業(yè)熱門趨勢》報告，營養(yǎng)和健康產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生三種模式的轉變：一是健康食品需求增加;二是“量化健康”興起;三是消費品牌與傳統(tǒng)和新興健康企業(yè)的合作。
上述報告指出，到2020年，營養(yǎng)補充預計增長34%達到57億人民幣，減肥市場增長17%到179億人民幣，健身增長17%到76億人民幣。
而中國消費者更加關注生產(chǎn)商的資質(zhì)，更加信任大品牌旗下的產(chǎn)品，且出現(xiàn)年輕化的趨勢及新技術的帶動效應。
普華永道管理咨詢合伙人徐佳博士在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示，“在預防疾病的觀念上，年輕人起了非常主導的作用。”
針對目前市場上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的情況，“消費者越來越看重品牌和質(zhì)量，并愿意為更好的品牌和質(zhì)量去支付溢價。”
一些中國消費者由于對本土保健食品缺乏信心而轉向國外品牌，這也促使許多企業(yè)開始選擇用“中國資本+國外品牌”的模式進入保健食品市場，中資企業(yè)頻頻出手布局保健品市場，尋找海外標的成為熱潮。
如2014年復星醫(yī)藥與美國自然陽光成立合資企業(yè);2015年合生元收購澳大利亞Swisse;2016年西王食品收購加拿大Iovate;上海醫(yī)藥聯(lián)合春華資本共同私有化并購澳洲保健品企業(yè)Vitaco。
反觀目前中國保健食品市場，本土品牌也十分熱鬧。2015年，在中國相對分散的保健食品市場中，知名本土品牌市場占比約25%，前十的品牌中有六家是直銷企業(yè)。2015年中國保健食品市場主要品牌占比分別為：無限極118億(10%)，紐崔萊107億(9%)，湯臣倍健64億(5%)，天獅60億(5%)，康寶萊56億(5%)，完美42億(3%)，東阿阿膠39億(3%)等。
