2020年12月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，自2021年5月1日起實(shí)施。

為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，加強(qiáng)化妝品注冊(cè)和備案管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《辦法》。《條例》建立了以注冊(cè)人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊(cè)備案管理制度，明確了化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案程序和要求，確定了一系列新理念、新制度、新機(jī)制，需要制定配套規(guī)章進(jìn)一步細(xì)化注冊(cè)備案管理工作規(guī)定。《辦法》起草過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局多次召開(kāi)座談會(huì)、實(shí)地調(diào)研、專(zhuān)題討論，廣泛聽(tīng)取了地方監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)及法律和技術(shù)專(zhuān)家等社會(huì)各界的意見(jiàn)建議。

《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，突出問(wèn)題導(dǎo)向，細(xì)化《條例》確定的原則制度，嚴(yán)格審批審評(píng)和備案管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制;深化“放管服”改革，鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新，優(yōu)化注冊(cè)備案程序，落實(shí)各方主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，共6章63條，主要內(nèi)容包括：

一是細(xì)化注冊(cè)人、備案人管理制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。根據(jù)《條例》關(guān)于注冊(cè)人、備案人的相關(guān)規(guī)定要求，細(xì)化落實(shí)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管。建立新原料安全監(jiān)測(cè)制度，對(duì)新原料注冊(cè)人、備案人和化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測(cè)義務(wù)進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

二是優(yōu)化注冊(cè)備案管理程序，落實(shí)審批制度改革措施。在總結(jié)前期已經(jīng)實(shí)施的進(jìn)口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品延續(xù)告知承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，根據(jù)“放管服”改革精神和《條例》相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確和優(yōu)化了注冊(cè)備案管理程序。

三是加強(qiáng)備案后監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位。明確備案后監(jiān)督管理責(zé)任落實(shí)和工作要求，加大對(duì)備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度;實(shí)施備案產(chǎn)品分級(jí)管理，合理配置監(jiān)管資源。

四是建立鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深化落實(shí)《條例》關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定，明確安全監(jiān)測(cè)中的新原料經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人同意后，化妝品注冊(cè)人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性;加強(qiáng)注冊(cè)、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺(tái)，提升注冊(cè)、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平的穩(wěn)步提升。