國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部要求加強(qiáng)使用管理
●用藥前必須評估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)●無法使用其他降糖藥時(shí)方可考慮●零售藥店必須憑醫(yī)師的處方銷售
南方日報(bào)訊(記者/牛思遠(yuǎn)) 日前，在綜合了對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部共同發(fā)出了“羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求”的通知，要求加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理。
通知要求，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。
同時(shí)，通知還規(guī)定，羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。
通知特別強(qiáng)調(diào)，羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。
據(jù)了解，2006-2007年，有關(guān)羅格列酮的薈萃分析研究發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品可能導(dǎo)致缺血性心血管疾病(如心梗、心肌缺血)風(fēng)險(xiǎn)的升高。截至2010年，一些新的研究也顯示羅格列酮可增加心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)(包括心梗、卒中、心衰、死亡等)，但不同的研究得出的結(jié)果并不一致。
■專家建議：醫(yī)患者慎用
專家建議，對于正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，醫(yī)生應(yīng)告知其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)(如心梗、心肌缺血、心衰等)，并重新評估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險(xiǎn)因素。
有心衰病史或有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。
■名詞解釋：羅格列酮
羅格列酮屬于噻唑烷二酮類藥物，通過提高胰島素的敏感性而改善血糖控制。在我國，羅格列酮被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，用于治療非胰島素依賴型糖尿病，即2型糖尿病。
羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā)，在我國獲準(zhǔn)上市時(shí)間是2000年。目前，在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。單方制劑商品有：文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品，商品名：文達(dá)敏。